Équipement médical

Description

Un «dispositif médical» est défini dans la directive (93/42/CEE) comme: tout instrument, appareil, appareil, matériau ou autre article, utilisé seul ou en combinaison, y compris le logiciel nécessaire à une application correcte, destiné par le fabricant à utiliser pour les humains dans le but de :
ou le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement ou le soulagement d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap.
ou l’investigation, le remplacement ou la modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique.
ou contrôle de la conception et qui n’exerce pas son action principale prévue dans ou sur le corps humain par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais qui peut être assisté par de tels moyens.

Brièvement

Le marquage CE est très probablement requis si vous exportez vers les 27 États membres de l’Union européenne (UE) et 3 groupes de produits de l’Association européenne de libre-échange (AELE).

Pourquoi des dispositifs médicaux ?

• Le marquage CE sur un produit est une déclaration du fabricant attestant que le produit est conforme aux exigences essentielles des réglementations européennes pertinentes en matière de santé, de sécurité et de protection de l’environnement, dans la pratique par de nombreuses directives sur les produits.
• Le marquage CE sur un produit indique aux responsables gouvernementaux que le produit peut légalement être mis sur le marché dans leur pays.
• Le marquage CE sur un produit garantit la libre circulation du produit au sein du marché unique de l’AELE et de l’Union européenne (UE) (total 30 pays).
• Le marquage CE sur un produit permet le retrait des produits non conformes par les autorités douanières et les autorités de contrôle/surveillance.