Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Description

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Un «dispositif médical de diagnostic in vitro» désigne tout dispositif médical qui est un réactif, un produit réactif, un étalon, un matériel de contrôle, un kit, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé dans vitro pour l’examen d’échantillons, y compris les dons de sang et de tissus, provenant du corps humain, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations :

• concernant un état physiologique ou pathologique, ou
• concernant une anomalie congénitale, ou
• pour déterminer la sécurité et la compatibilité avec les destinataires potentiels, ou
• de surveiller les mesures thérapeutiques.

Brièvement

Le marquage CE est très probablement requis si vous exportez vers les 27 États membres de l’Union européenne (UE) et 3 groupes de produits de l’Association européenne de libre-échange (AELE).

Pourquoi des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?

• Le marquage CE sur un produit est une déclaration du fabricant attestant que le produit est conforme aux exigences essentielles des réglementations européennes pertinentes en matière de santé, de sécurité et de protection de l’environnement, dans la pratique par de nombreuses directives sur les produits.
• Le marquage CE sur un produit indique aux responsables gouvernementaux que le produit peut légalement être mis sur le marché dans leur pays.
• Le marquage CE sur un produit garantit la libre circulation du produit au sein du marché unique de l’AELE et de l’Union européenne (UE) (total 30 pays).
• Le marquage CE sur un produit permet le retrait des produits non conformes par les autorités douanières et les autorités de contrôle/surveillance.